Commission nationale de vigilance : conclusions et recommandations sur l'Iohexol et la Bupivacaïne

Réunie à l'initiative de l'Agence sénégalaise de Réglementation pharmaceutique (ARP), la Commission nationale de vigilance a établi le lien entre deux produits de santé, un produit de contraste et un anesthésique, et des événements indésirables graves signalés dans des structures sanitaires. La Commission formule une série de recommandations pour éviter que de tels incidents se reproduisent. L'alerte avait été donnée après la survenue d'événements indésirables graves chez des patients ayant reçu de l'Iohexol, un produit de contraste utilisé en imagerie médicale, ou de la Bupivacaïne, un anesthésique local. Après plusieurs semaines d'investigations, le verdict est tombé : à l'issue d'un conclave organisé par l'ARP, la Commission nationale de vigilance a validé l'imputabilité des deux molécules dans les incidents étudiés. Des experts de plusieurs disciplines autour de la table Pour faire la lumière sur ces cas, l'ARP a réuni une commission nationale rassemblant des experts issus de diverses spécialités médicales, pharmaceutiques et scientifiques. Cette rencontre vient clore un processus d'enquête mené en plusieurs étapes. Le service de vigilance de la Direction de l'Inspection pharmaceutique a d'abord conduit des missions d'investigation sur le terrain, au sein des structures sanitaires concernées. Les comités techniques ont ensuite pris le relais. Dans leurs premières recommandations, ils avaient insisté sur la nécessité d'approfondir les analyses, en particulier le contrôle qualité des deux produits. Lors du conclave, les experts ont passé en revue les données de sécurité relatives à ces médicaments, les résultats des investigations et les éléments issus du contrôle qualité. Objectif : déterminer si les produits étaient bien en cause et proposer des mesures pour prévenir de nouveaux cas. Bupivacaïne : contrôler chaque lot et renforcer l'anesthésie Pour la Bupivacaïne, la Commission demande en premier lieu un contrôle qualité systématique des nouveaux lots avant leur commercialisation, assorti d'une pharmacovigilance active après leur mise sur le marché. Elle pointe aussi le facteur humain. Les experts recommandent de recruter davantage de médecins anesthésistes-réanimateurs dans les structures sanitaires et de renforcer, par la formation, les compétences des professionnels de santé en pratique anesthésique. Avant l'utilisation de certains produits, l'interrogatoire des patients devrait devenir systématique, complété si nécessaire par des explorations neurologiques. La Commission préconise enfin de développer des protocoles de recherche et de les articuler avec les audits de décès maternels. Iohexol : une vigilance accrue pour les patients à risque S'agissant de l'Iohexol, la Commission recommande là aussi de renforcer le contrôle qualité des nouveaux lots avant leur mise à disposition. Une attention particulière est demandée pour les patients présentant des facteurs de risque, notamment les personnes âgées et celles souffrant d'insuffisance rénale. La surveillance des patients diabétiques sous metformine doit également être renforcée. Pour mieux tracer les antécédents de chaque patient, les experts proposent de généraliser au niveau national des fiches standardisées de renseignement. En cas d'incident, la prise en charge doit être rapide et systématique au sein des structures sanitaires. La Commission appelle plus largement à améliorer les pratiques médicales, les conditions d'hygiène et les capacités techniques du personnel, et à doter les structures d'équipements d'urgence adaptés. Elle insiste enfin sur la notification et la communication des événements indésirables dans le cadre du système national de pharmacovigilance. Vers des actions correctives sur tout le territoire Par cette démarche, l'ARP réaffirme son engagement en faveur de la sécurité des patients et du renforcement de la surveillance des médicaments et autres produits de santé. Les recommandations issues de cette concertation serviront de base à des actions correctives et préventives, destinées à réduire les risques liés à l'utilisation de ces produits sur l'ensemble du territoire national. Dr Madické Diagne Directeur de l'Inspection pharmaceutique, de la Surveillance du marché et des Vigilances