Inspections réglementaires

Les inspections réglementaires examinent la conformité des activités et des établissements concernés.

Comprendre la fonction

Champ d'application

L'inspection de la pharmacie est exercée par des pharmaciens inspecteurs, sous l'autorité de la structure en charge de la réglementation pharmaceutique.
Source
- Loi n°2023-06 du 13 juin 2023 relative aux médicaments, aux autres produits de santé et à la pharmacie, p. 15
  « Art. 123. - L'Inspection de la Pharmacie est exercée sous l'autorité de la structure en charge de la réglementation pharmaceutique par des pharmaciens inspecteurs. »

Organisation

Au sein de l'ARP, la Direction de l'inspection pharmaceutique, de la surveillance du marché et des vigilances veille à l'application de la réglementation et des normes en matière de pharmacie, de biologie médicale, des établissements pharmaceutiques, des sites d'essais cliniques et des agences de promotion, à travers l'inspection pharmaceutique.
Source
- Présentation de la Direction de l'inspection pharmaceutique, de la surveillance du marché et des vigilances
  « Veiller à l'application de la réglementation et des normes en matière de pharmacie, de biologie médicale, des établissements pharmaceutiques, des sites d'essai cliniques et agences de promotion à travers l'inspection pharmaceutique »

Missions et activités

Ce que l'ARP contrôle

Les pharmaciens inspecteurs effectuent des contrôles dans les officines, les établissements de fabrication pharmaceutique, les établissements de distribution, les établissements de promotion de médicaments ou autres produits de santé, les dépôts de médicaments publics et privés, les laboratoires d'analyses médicales, les sites d'essai clinique et tout autre établissement qui détient des médicaments ou autres produits de santé.
Source
- Loi n°2023-06 du 13 juin 2023 relative aux médicaments, aux autres produits de santé et à la pharmacie, p. 16
  « Art. 126. - Les pharmaciens inspecteurs effectuent des contrôles dans les officines, les établissements de fabrication pharmaceutique, les établissements de distribution, les établissements de promotion de médicaments ou autres produits de santé, les dépôts de médicaments publics et privés, les laboratoires d'analyses médicales, des sites d'essai clinique ou tout autre établissement qui détient des médicaments ou autres produits de santé. »

Exigences

Bonnes pratiques

Un établissement pharmaceutique se conforme aux règles de bonnes pratiques en vigueur ; la conformité totale est matérialisée par la délivrance d'un certificat de bonnes pratiques, valable trois ans pour les établissements industriels et cinq ans pour les établissements de distribution en gros.
Sources
- Décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d'exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, p. 2
  « Il se conforme aux règles de bonnes pratiques en vigueur. La conformité totale est matérialisée par la délivrance d'un certificat de bonnes pratiques »
- Décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d'exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, p. 3
  « Le certificat de bonnes pratiques à une durée de validité de trois (03) ans pour les établissements pharmaceutiques industriels et de cinq (05) ans pour les établissements de distribution en gros. »

Procédures

Lorsque les pharmaciens inspecteurs relèvent un fait susceptible d'entraîner des poursuites pénales, le dossier est transmis au procureur territorialement compétent, sous couvert de la structure en charge de la réglementation pharmaceutique.
Source
- Loi n°2023-06 du 13 juin 2023 relative aux médicaments, aux autres produits de santé et à la pharmacie, p. 16
  « Art. 130. - Dans tous les cas où les pharmaciens inspecteurs relèvent un fait susceptible d'entraîner des poursuites pénales, le dossier est transmis au procureur territorialement compétent sous couvert de la structure en charge de la réglementation pharmaceutique. »

Base juridique

Contacter l'ARP

Inspections réglementaires

Les inspections réglementaires examinent la conformité des activités et des établissements concernés.

Comprendre la fonction

Champ d'application

L'inspection de la pharmacie est exercée par des pharmaciens inspecteurs, sous l'autorité de la structure en charge de la réglementation pharmaceutique.
Source
- Loi n°2023-06 du 13 juin 2023 relative aux médicaments, aux autres produits de santé et à la pharmacie, p. 15
  « Art. 123. - L'Inspection de la Pharmacie est exercée sous l'autorité de la structure en charge de la réglementation pharmaceutique par des pharmaciens inspecteurs. »

Organisation

Au sein de l'ARP, la Direction de l'inspection pharmaceutique, de la surveillance du marché et des vigilances veille à l'application de la réglementation et des normes en matière de pharmacie, de biologie médicale, des établissements pharmaceutiques, des sites d'essais cliniques et des agences de promotion, à travers l'inspection pharmaceutique.
Source
- Présentation de la Direction de l'inspection pharmaceutique, de la surveillance du marché et des vigilances
  « Veiller à l'application de la réglementation et des normes en matière de pharmacie, de biologie médicale, des établissements pharmaceutiques, des sites d'essai cliniques et agences de promotion à travers l'inspection pharmaceutique »

Missions et activités

Ce que l'ARP contrôle

Les pharmaciens inspecteurs effectuent des contrôles dans les officines, les établissements de fabrication pharmaceutique, les établissements de distribution, les établissements de promotion de médicaments ou autres produits de santé, les dépôts de médicaments publics et privés, les laboratoires d'analyses médicales, les sites d'essai clinique et tout autre établissement qui détient des médicaments ou autres produits de santé.
Source
- Loi n°2023-06 du 13 juin 2023 relative aux médicaments, aux autres produits de santé et à la pharmacie, p. 16
  « Art. 126. - Les pharmaciens inspecteurs effectuent des contrôles dans les officines, les établissements de fabrication pharmaceutique, les établissements de distribution, les établissements de promotion de médicaments ou autres produits de santé, les dépôts de médicaments publics et privés, les laboratoires d'analyses médicales, des sites d'essai clinique ou tout autre établissement qui détient des médicaments ou autres produits de santé. »

Exigences

Bonnes pratiques

Un établissement pharmaceutique se conforme aux règles de bonnes pratiques en vigueur ; la conformité totale est matérialisée par la délivrance d'un certificat de bonnes pratiques, valable trois ans pour les établissements industriels et cinq ans pour les établissements de distribution en gros.
Sources
- Décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d'exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, p. 2
  « Il se conforme aux règles de bonnes pratiques en vigueur. La conformité totale est matérialisée par la délivrance d'un certificat de bonnes pratiques »
- Décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d'exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, p. 3
  « Le certificat de bonnes pratiques à une durée de validité de trois (03) ans pour les établissements pharmaceutiques industriels et de cinq (05) ans pour les établissements de distribution en gros. »

Procédures

Lorsque les pharmaciens inspecteurs relèvent un fait susceptible d'entraîner des poursuites pénales, le dossier est transmis au procureur territorialement compétent, sous couvert de la structure en charge de la réglementation pharmaceutique.
Source
- Loi n°2023-06 du 13 juin 2023 relative aux médicaments, aux autres produits de santé et à la pharmacie, p. 16
  « Art. 130. - Dans tous les cas où les pharmaciens inspecteurs relèvent un fait susceptible d'entraîner des poursuites pénales, le dossier est transmis au procureur territorialement compétent sous couvert de la structure en charge de la réglementation pharmaceutique. »

Base juridique

Contacter l'ARP