Octroi de licences aux établissements

Cette fonction concerne l'octroi de licences aux établissements relevant de la réglementation.

Comprendre la fonction

Champ d'application

Le décret n° 2023-2421 s'applique aux établissements pharmaceutiques, notamment : les établissements pharmaceutiques industriels ; les établissements de distribution en gros (dépositaires, distributeurs en gros à l'importation et à l'exportation, grossistes répartiteurs) ; les officines de pharmacie.
Source
- Décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d'exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, p. 1
  « Art. 2. - Le présent décret s'applique aux différents établissements pharmaceutiques. Il s'agit notamment des : - établissements pharmaceutiques industriels ; - établissements pharmaceutiques de distribution en gros qui concernent les dépositaires, les distributeurs en gros à l'importation et à l'exportation et les grossistes répartiteurs ; - officines de pharmacie. »

Qui peut demander

Un établissement pharmaceutique industriel peut appartenir à l'État, à un pharmacien ou à une société morale.
Source
- Décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d'exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, p. 3
  « L'établissement pharmaceutique industriel peut appartenir à l'Etat, à un pharmacien ou à une société morale »
Lorsqu'un établissement de grossistes répartiteurs appartient à une personne morale, celle-ci doit être de droit sénégalais et la majorité des parts doit être détenue par des pharmaciens.
Source
- Décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d'exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, p. 4
  « si l'établissement pharmaceutique de grossistes répartiteurs appartient à une personne morale, celle-ci doit être de droit sénégalais et la majorité des parts doit être détenue par des pharmaciens »

Missions et activités

Autorisations et décisions

L'ouverture d'un établissement pharmaceutique est subordonnée à l'obtention d'une autorisation d'exploitation délivrée par arrêté du Ministre chargé de la Santé.
Source
- Décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d'exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, p. 2
  « Art. 8. - L'ouverture d'un établissement pharmaceutique est subordonnée à l'obtention d'une autorisation d'exploitation délivrée par arrêté du Ministre chargé de la Santé »
La conformité totale d'un établissement aux règles de bonnes pratiques est matérialisée par la délivrance d'un certificat de bonnes pratiques, valable trois ans pour les établissements industriels et cinq ans pour les établissements de distribution en gros.
Sources
- Décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d'exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, p. 2
  « La conformité totale est matérialisée par la délivrance d'un certificat de bonnes pratiques »
- Décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d'exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, p. 3
  « Le certificat de bonnes pratiques à une durée de validité de trois (03) ans pour les établissements pharmaceutiques industriels et de cinq (05) ans pour les établissements de distribution en gros. »
La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation de création sont prononcés par le Ministre chargé de la Santé.
Source
- Décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d'exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, p. 3
  « La suspension, dont la durée ne peut excéder un (1) an et le retrait de l'autorisation de création sont prononcés par le Ministre chargé de la Santé »

Registres et bases de données

Exigences

Délais et durées de validité

L'agrément d'une agence de promotion de médicaments et autres produits de santé a une durée de validité de cinq ans à compter de sa date de signature.
Source
- Décret n° 2023-2424 du 27 décembre 2023 fixant les conditions d'autorisation de la promotion ou de publicité sur les médicaments et autres produits de santé, p. 3
  « L'agrément d'une agence de promotion de médicaments et autres produits de santé à une durée de validité de cinq (05) ans à compter de sa date de signature. »
Pour un établissement industriel ou de distribution en gros, le pharmacien responsable dispose d'un délai maximum de 36 mois, renouvelable une seule fois, à partir de la notification de l'autorisation de création, pour solliciter l'autorisation d'exploitation ; passé ce délai, l'autorisation de création est retirée.
Source
- Décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d'exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, p. 2
  « Pour un établissement pharmaceutique industriel et de distribution en gros, un délai maximum de trentesix (36) mois renouvelable une seule fois à partir de la notification de l'autorisation de création, est accordé au pharmacien responsable pour solliciter l'autorisation d'exploitation de l'établissement. Passé ce délai, l'autorisation de création est retirée. »
Avant l'ouverture au public, le pharmacien titulaire doit obtenir l'autorisation d'enregistrement de la déclaration d'exploitation ; il dispose pour cela d'un délai de six mois, renouvelable une seule fois, à partir de la notification de l'arrêté portant autorisation de création de l'officine.
Source
- Décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d'exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, p. 8
  « Le pharmacien titulaire doit préalablement à l'ouverture de son officine au public, obtenir l'autorisation d'enregistrement de la déclaration d'exploitation. Le pharmacien titulaire dispose d'un délai de six (06) mois renouvelable une seule fois à partir de la notification de l'arrêté portant autorisation de création de l'offici »

Conditions

Le nombre d'habitants requis pour la création d'une officine dans une commune est de 5 000. Le pharmacien titulaire ne peut être propriétaire ou copropriétaire que d'une seule officine.
Sources
- Décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d'exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, p. 7
  « le nombre d'habitants requis pour la création d'une officine dans une commune est de cinq mille (5.000) habitants »
- Décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d'exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, p. 8
  « Il ne peut être propriétaire ou copropriétaire que d'une seule officine »
Toute création, acquisition ou tout transfert d'un établissement pharmaceutique est subordonné à une autorisation accordée par arrêté du Ministre chargé de la Santé, après avis de l'Ordre des Pharmaciens du Sénégal.
Source
- Décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d'exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, p. 2
  « Art. 6. - Toute création, acquisition ou tout transfert d'un établissement pharmaceutique est subordonné à l'octroi d'une autorisation accordée par arrêté du Ministre chargé de la Santé, après avis de l'Ordre des Pharmaciens du Sénégal »
Le pharmacien responsable ou délégué ne peut être enregistré que pour un seul établissement pharmaceutique.
Source
- Décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d'exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, p. 6
  « ne peut être enregistré que pour un seul établissement pharmaceuti »
Aucune programmation en vue de la création d'une officine ne peut se faire dans un rayon de 800 mètres autour d'une officine ayant moins de trois ans à compter de l'enregistrement de sa déclaration d'exploitation.
Source
- Décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d'exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, p. 8
  « Une programmation en vue de la création d'une officine ne peut se faire dans un rayon de huit cent (800) mètres à partir d'une officine ayant moins de trois (03) ans à compter de sa date d'enregistrement de la déclaration d'exploitation. »

Procédures

Une commission chargée d'étudier les dossiers de demande de création des établissements pharmaceutiques est créée au sein de la structure en charge de la réglementation pharmaceutique.
Source
- Décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d'exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, p. 2
  « Il est créé au sein de la structure en charge de la Règlementation pharmaceutique une commission chargée d'étudier les dossiers de demande de création des établissements pharmaceutiques. »

Base juridique

Contacter l'ARP

Octroi de licences aux établissements

Cette fonction concerne l'octroi de licences aux établissements relevant de la réglementation.

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Champ d'application

Le décret n° 2023-2421 s'applique aux établissements pharmaceutiques, notamment : les établissements pharmaceutiques industriels ; les établissements de distribution en gros (dépositaires, distributeurs en gros à l'importation et à l'exportation, grossistes répartiteurs) ; les officines de pharmacie.
Source
- Décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d'exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, p. 1
  « Art. 2. - Le présent décret s'applique aux différents établissements pharmaceutiques. Il s'agit notamment des : - établissements pharmaceutiques industriels ; - établissements pharmaceutiques de distribution en gros qui concernent les dépositaires, les distributeurs en gros à l'importation et à l'exportation et les grossistes répartiteurs ; - officines de pharmacie. »

Qui peut demander

Un établissement pharmaceutique industriel peut appartenir à l'État, à un pharmacien ou à une société morale.
Source
- Décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d'exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, p. 3
  « L'établissement pharmaceutique industriel peut appartenir à l'Etat, à un pharmacien ou à une société morale »
Lorsqu'un établissement de grossistes répartiteurs appartient à une personne morale, celle-ci doit être de droit sénégalais et la majorité des parts doit être détenue par des pharmaciens.
Source
- Décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d'exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, p. 4
  « si l'établissement pharmaceutique de grossistes répartiteurs appartient à une personne morale, celle-ci doit être de droit sénégalais et la majorité des parts doit être détenue par des pharmaciens »

Missions et activités

Autorisations et décisions

L'ouverture d'un établissement pharmaceutique est subordonnée à l'obtention d'une autorisation d'exploitation délivrée par arrêté du Ministre chargé de la Santé.
Source
- Décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d'exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, p. 2
  « Art. 8. - L'ouverture d'un établissement pharmaceutique est subordonnée à l'obtention d'une autorisation d'exploitation délivrée par arrêté du Ministre chargé de la Santé »
La conformité totale d'un établissement aux règles de bonnes pratiques est matérialisée par la délivrance d'un certificat de bonnes pratiques, valable trois ans pour les établissements industriels et cinq ans pour les établissements de distribution en gros.
Sources
- Décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d'exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, p. 2
  « La conformité totale est matérialisée par la délivrance d'un certificat de bonnes pratiques »
- Décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d'exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, p. 3
  « Le certificat de bonnes pratiques à une durée de validité de trois (03) ans pour les établissements pharmaceutiques industriels et de cinq (05) ans pour les établissements de distribution en gros. »
La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation de création sont prononcés par le Ministre chargé de la Santé.
Source
- Décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d'exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, p. 3
  « La suspension, dont la durée ne peut excéder un (1) an et le retrait de l'autorisation de création sont prononcés par le Ministre chargé de la Santé »

Registres et bases de données

Exigences

Délais et durées de validité

L'agrément d'une agence de promotion de médicaments et autres produits de santé a une durée de validité de cinq ans à compter de sa date de signature.
Source
- Décret n° 2023-2424 du 27 décembre 2023 fixant les conditions d'autorisation de la promotion ou de publicité sur les médicaments et autres produits de santé, p. 3
  « L'agrément d'une agence de promotion de médicaments et autres produits de santé à une durée de validité de cinq (05) ans à compter de sa date de signature. »
Pour un établissement industriel ou de distribution en gros, le pharmacien responsable dispose d'un délai maximum de 36 mois, renouvelable une seule fois, à partir de la notification de l'autorisation de création, pour solliciter l'autorisation d'exploitation ; passé ce délai, l'autorisation de création est retirée.
Source
- Décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d'exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, p. 2
  « Pour un établissement pharmaceutique industriel et de distribution en gros, un délai maximum de trentesix (36) mois renouvelable une seule fois à partir de la notification de l'autorisation de création, est accordé au pharmacien responsable pour solliciter l'autorisation d'exploitation de l'établissement. Passé ce délai, l'autorisation de création est retirée. »
Avant l'ouverture au public, le pharmacien titulaire doit obtenir l'autorisation d'enregistrement de la déclaration d'exploitation ; il dispose pour cela d'un délai de six mois, renouvelable une seule fois, à partir de la notification de l'arrêté portant autorisation de création de l'officine.
Source
- Décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d'exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, p. 8
  « Le pharmacien titulaire doit préalablement à l'ouverture de son officine au public, obtenir l'autorisation d'enregistrement de la déclaration d'exploitation. Le pharmacien titulaire dispose d'un délai de six (06) mois renouvelable une seule fois à partir de la notification de l'arrêté portant autorisation de création de l'offici »

Conditions

Le nombre d'habitants requis pour la création d'une officine dans une commune est de 5 000. Le pharmacien titulaire ne peut être propriétaire ou copropriétaire que d'une seule officine.
Sources
- Décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d'exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, p. 7
  « le nombre d'habitants requis pour la création d'une officine dans une commune est de cinq mille (5.000) habitants »
- Décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d'exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, p. 8
  « Il ne peut être propriétaire ou copropriétaire que d'une seule officine »
Toute création, acquisition ou tout transfert d'un établissement pharmaceutique est subordonné à une autorisation accordée par arrêté du Ministre chargé de la Santé, après avis de l'Ordre des Pharmaciens du Sénégal.
Source
- Décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d'exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, p. 2
  « Art. 6. - Toute création, acquisition ou tout transfert d'un établissement pharmaceutique est subordonné à l'octroi d'une autorisation accordée par arrêté du Ministre chargé de la Santé, après avis de l'Ordre des Pharmaciens du Sénégal »
Le pharmacien responsable ou délégué ne peut être enregistré que pour un seul établissement pharmaceutique.
Source
- Décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d'exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, p. 6
  « ne peut être enregistré que pour un seul établissement pharmaceuti »
Aucune programmation en vue de la création d'une officine ne peut se faire dans un rayon de 800 mètres autour d'une officine ayant moins de trois ans à compter de l'enregistrement de sa déclaration d'exploitation.
Source
- Décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d'exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, p. 8
  « Une programmation en vue de la création d'une officine ne peut se faire dans un rayon de huit cent (800) mètres à partir d'une officine ayant moins de trois (03) ans à compter de sa date d'enregistrement de la déclaration d'exploitation. »

Procédures

Une commission chargée d'étudier les dossiers de demande de création des établissements pharmaceutiques est créée au sein de la structure en charge de la réglementation pharmaceutique.
Source
- Décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d'exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, p. 2
  « Il est créé au sein de la structure en charge de la Règlementation pharmaceutique une commission chargée d'étudier les dossiers de demande de création des établissements pharmaceutiques. »

Base juridique

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